Galectin治疗公司（纳斯达克代码：GALT）周二股价大涨20%，此前该公司宣布已与美国FDA就belapectin的潜在完全获批相关主要终点及监管路径达成共识。
核心协议内容及相关安排：
- 双方在近期C型会议中获得积极反馈，相关共识覆盖规划中III期项目的研究设计、主要终点、监管框架等核心要素，支持推进belapectin用于治疗MASH合并肝硬化及门静脉高压患者的研发
- III期试验为随机、双盲、安慰剂对照设计，仅评估2mg固定剂量的belapectin，样本规模预计与此前的NAVIGATE试验基本持平；FDA认可将以预防大规模食管静脉曲张为核心的复合肝脏结局作为主要终点，同时认可此前已在NAVIGATE试验中应用的食管静脉曲张内镜评估设盲集中审核流程
- 针对该适应症的获批需遵循传统监管路径，不适用早期MASH人群对应的组织学终点加速获批路径
Galectin计划2026年第三季度提交III期试验方案，目前正探索战略及财务层面的合作机遇，支撑belapectin后续研发及商业化进程。